医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。

1.时间短，例数少：一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究，在保证达到研究目的的前提下，提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。

2.对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下，不可避免地会应用在不同差异的个体间。

3.临床实验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床实验不能对某一产品作出系统的综合研究，存在实验研究与临床脱节等问题。