2013年12月13日以来，湖南等地报告婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。随后，国家卫生计生委对病例进行调查诊断，开展流行病学调查等；国家食品药品监督管理总局对康泰公司进行了全面检查，对部分批次进行了检验。调查显示，乙肝疫苗疑似预防接种异常反应与疫苗质量无关。
国家食品药品监督管理总局对康泰公司进行的全面检查表明，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对先期送检的康泰公司2个批次乙肝疫苗进行了检验，检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准，产品质量稳定。
2014年1月3日，国家食品药品监督管理总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会上世界卫生组织疫苗专家、国内疫苗领域知名专家对检查检验情况进行了研判，专家一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。
国家卫生计生委表示，现有调查证据不支持乙肝疫苗疑似预防接种死亡病例由接种疫苗所致。 (据新华网)
